المرحلة الثالثة INDIGO المحورية من تجربة Servier لـ vorasidenib في الورم الدبقي منخفض الدرجة بسبب طفرة في IDH تصل لنقطة النهاية الأساسية للبقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض (PFS) ونق� �ة النهاية الثانوية الرئيسية لوقت التدخل التالي (TTNI)

رام الله - دنيا الوطن
باريس وبوسطن، 16مارس 2023 /PRNewswire/ --  Servier، وهي مجموعة صيدلانية عالمية، أعلنت اليوم أن المرحلة الثالثة من التجربة السريرية INDIGO لـ vorasidenib في العلاج الأحادي للمرضى الذين يعانون من الورم الدبقي منخفض الدرجة بسبب الطفرة في الـ IDH المتبقي أو المتكرر قد وصلت إلى نقطتها النهائية الأساسية للبقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض (PFS) ونقطة النهاية الثانوية الرئيسية لوقت التدخل التالي (TTNI). كانت نتائج التحليل المؤقت المحدد مسبقًا ذات دلالة إحصائية وذات مغزى سريري.

"التقدم العلاجي في مجال الورم الدبقي منخفض الدرجة ظل راكدًا لعقود. نتائج تجربة المرحلة الثالثة INDIGO، التي تلبي كل من نقطة النهاية الأساسية للبقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض ونقطة النهاية الثانوية الرئيسية لوقت التدخل التالي، تقدم فرصة لتحويل النموذج العلاجي للمرضى الذين يعانون من الورم الدبقي منخفض الدرجة من خلال احتمالية تقديم أول علاج موجه"، هذا ما قالته Susan Pandya، دكتوراه في الطب، ونائبة الرئيس للتطوير السريري ورئيسة قسم التنمية العالمية لاستقلاب السرطان للأورام والأورام المناعية في Servier. "نحن ممتنون للمرضى ومقدمي الرعاية والباحثين وفرق الدراسة الذين جعلوا هذا الإنجاز الرائع ممكنًا من خلال مشاركتهم في التجربة السريرية INDIGO."

أظهر التحليل المؤقت، الذي تم تحديده مسبقًا في تصميم تجربة INDIGO، تحسنًا ذا دلالة إحصائية ومغزى سريريًا في كل من البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض والوقت اللازم للتدخل التالي في المرضى العشوائيين الذين أخذوا العلاج الأحادي لـ vorasidenib مقارنة بالمرضى العشوائيين الذين أخذوا العلاج الوهمي. المرضى المسجلين في دراسة INDIGO كان لديهم ورم دبقي قليل التغصن أو ورم نجمي متبقي أو متكرر من الدرجة 2 مع طفرة في IDH1 أو IDH2 وخضعوا للجراحة كعلاجهم الوحيد للورم الدبقي قبل التسجيل في الدراسة. كان ملف سلامة vorasidenib في العلاج الأحادي متسقًا مع البيانات المنشورة سابقًا.

"هذا الاختراق العلاجي المحتمل هو دليل ملموس آخر على نجاح استراتيجيتنا للأورام، والتي تهدف إلى تركيز علمنا على السرطانات الصعبة والتي يصعب علاجها مثل تلك التي توجد فيها طفرة IDH"، هذا ما قاله Patrick Therasse، دكتوراه في الطب، نائب الرئيس ورئيس قسم المنطقة العلاجية للمرحلة المتأخرة وإدارة دورة الحياة للأورام والأورام المناعية في Servier. "نتائج تجربة المرحلة الثالثة INDIGO تقدم للمرضى الذين يعانون من الورم الدبقي منخفض الدرجة بسبب طفرة في IDH الأمل في خيار علاج جديد لأول مرة منذ أكثر من 20 عامًا."

سيتم تقديم نتائج المرحلة الثالثة من تجربة INDIGO في اجتماع طبي قادم.

نظرًا للتسجيل المتسارع ونتائج تحليل الفعالية المؤقتة، فإن التجربة السريرية INDIGO سابقة للجدول الزمني. تعمل Servier على تحديد الجداول الزمنية للملئ وتكييف قدرة توريد vorasidenib.