إنفيفوسكرايب تعلن عن تقديم طلب رئيسي إلى الاتحاد الأوروبي وعن توسيع حضورها بالصين

رام الله - دنيا الوطن
أعلنت اليوم شركة "إنفيفوسكرايب"، وهي شركة رائدة في مجال تطوير وتسويق المنتجات التشخيصية والكواشف لأورام الدم الخبيثة، عن تقديم طلب رئيسي في الاتحاد الأوروبي وعن توسيع حضورها ونشاطها في الصين.

فاعتباراً من 26 مايو 2022، ينبغي على أدوات التشخيص المختبري "آي في دي" المتوفرة في السوق في الاتحاد الأوروبي الحصول على ترخيص بموجب لوائح التشخيص المختبري الجديدة ("آي في دي آر" (2017/746)) قبل طرحها في السوق. وبالإضافة إلى ذلك، ستتطلب جميع أدوات التشخيص المختبري "آي في دي" الموجودة في السوق التقدم بطلب إلى هيئات "آي في دي آر" المؤهلة والمخولة في أوروبا. وباعتبارها شركة رائدة في مجال التشخيص، أظهرت شركة "إنفيفوسكرايب" جهوزيتها من خلال تقدمها في وقت مبكر إلى هيئة "بي إس آي" (هولندا) وخططت وأعدت العدة للمزيد من عمليات تقديم الطلبات بموجب لوائح "آي في دي آر". وفي هذه الأوقات المتغيرة بسرعة متزايدة، فإن شركة "إنفيفوسكرايب" جاهزة ومستعدة للاستمرار في عملها كمزود رائد لتشخيص الأورام الدقيق في الاتحاد الأوروبي وحول العالم، كما يتضح من خلال تقدمها في يونيو بطلب اختبار طفرات "لوكوسترات سي دي إكس إف إل تي 3" أمام هيئة "بي ‘س آي".

 

وأشار طوني ليالين، الرئيس التنفيذي للشؤون التجارية في إنفيفوسكرايب "في هذا السياق: " نحن سريعون في تطوير علاقةٍ مع الهيئة المخوّلة وإتقان الإرشادات التنظيمية الخاصة بلوائح التشخيص المختبري ’آي في دي آر‘ والتي من المتوقع أن تعجّل في تقديم جميع اختباراتنا، حيث أننا من بين أوائل المتقدمين إليها. وانطلاقاً من ذلك، فإن ’بي إس آي‘ تعمل على معالجة الطلب بالتوازي مع عمل ’إنفيفوسكرايب‘ على توليد حزمة تقديم التشخيص المرافق من الفئة ’سي‘، ما يدل على قوتنا في التطور لتلبية المتطلبات التنظيمية المتغيرة". وأضاف: "يساعد طلبنا المبكر والحُزَم الإضافية قيد التحضير في ضمان عدم حصول أي انقطاع في تغطية الاختبارات للمرضى في الاتحاد الأوروبي".

 

ويأتي تقديم التشخيص المرافق للحصول على اعتماد "آي في دي آر" من قبل "إنفيفوسكرايب" مباشرة في أعقاب إنجازات هامة حققتها مع "سي دي ×" نفسه في الصين. وقد استخدم اختبار طفرة "لوكوسترات سي دي إكس إف إل تي 3" لمرضى مختارين في تجربة المرحلة الثالثة من الدواء مما أدى إلى الحصول على موافقة مشروطة من قبل دائرة المتنجات الطبية الوطنية "إن إم بيه إيه"/مركز تقييم الأدوية "سي دي إي" في فبراير 2021 لعقار "جيلترتينيب فومارات" من شركة "أستيلاس" المستخدم لعلاج المرضى المصابين بمرض ابيضاض الدم النقوي الحاد الانتكاسي/غير القابل للعلاج المصحوب بجين "إف إل تي 3" .