تاكيدا تعلن عن نتائج المرحلة الثالثة من تجربتها السريرية لتقييم نينلارو (إكزازوميب)

رام الله - دنيا الوطن
أعلنت اليوم شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز TSE:4502، وبورصة نيويورك تحت الرمز NYSE:TAK)  ("تاكيدا") عن نتائج المرحلة الثالثة من تجربة "تورمالين – إم إم 2" لتقييم إضافة "نينلارو" ("إكزازوميب") إلى "ليناليدوميد" و"ديكساميتازون" مقابل "ليناليدوميد" و"ديكساميتازون" بالإضافة إلى عقار وهمي لدى المرضى المُشخصين حديثاً بالورم النقوي المتعدد وغير المؤهلين للحصول على زراعة خلايا جذعية ذاتية المنشأ. وسيتمّ تقديم هذه البيانات خلال الاجتماع العلمي الافتراضي لجمعيّة علم الأورام الدمويّة ("إس أو إتش أو") يوم الأربعاء في 9 سبتمبر 2020 في تمام الساعة 6:15 مساءاً بالتوقيت المركزي.

وخلصت الدراسة إلى أنّ إضافة "نينلارو" إلى "ليناليدوميد" و"ديكساميتازون" أدى إلى زيادة 13.5 شهر في متوسط مدة البقاء على قيد الحياة من دون تسجيل تطور للمرض ("بيه إف إس") (35.3 أشهر في مجموعة "نينلارو"، بالمقارنة مع 21.8 أشهر في مجموعة العقار الوهمي؛ معدل الخطر 0.830؛ الاحتمالية=0.073). ولم تلبِ التجربة عتبة الدلالة الإحصائية، كما لم تتحقق النقطة النهائية الأساسيّة لمدة البقاء على قيد الحياة من دون تسجيل تطور للمرض.

وقال تييري فاكون، طبيب معالج في مستشفى جامعة ليل والمحقق الرئيسي والمؤلف الرئيسي في تجربة "تورمالين – إم إم 2"، في هذا السياق: "ثمّة حاجة محددة في الورم النقوي المتعدد الذي تمّ تشخيصه حديثاً، إذ لا تتوافر حالياً خيارات علاج قائمة على المثبطات للجسيمات البروتينية الفموية. وتُعدّ نتائج تجربة ’تورمالين – إم إم 2‘ مهمة بالإجمال لمجموعة المرضى هذه، وللعديد من المجموعات الفرعية الأخرى، بما في ذلك المرضى الذين يعانون من خطر عالي للإصابة بحسب علم الوراثة الخلوية. ونتمنى أن تساعد هذه البيانات في إثراء الأبحاث المستقبلية والتقدم المستقبلي لمجتمع الورم النقوي المتعدد".

وتشمل نقاط النهاية الأخرى المقدمة معدل الاستجابة الكاملة، والمعدل الإجمالي للبقاء على قيد الحياة، ومتوسط زمن تقدم المرض. وكان سجل السلامة المرتبط بعقار "نينلارو" من التجربة متوافقاً بشكلٍ عام مع معلومات الوصفات الحالية.

وصرّح كريستوفر أرينت، رئيس وحدة مجال علم الأورام العلاجي لدى "تاكيدا"، قائلاً: "نأمل أنّ تشجّع نتائج تجربة ’تورمالين – إم إم 2‘ النقاشات البناءة وأن تساعد في تعزيز جهود الأبحاث المستقبلية، خاصةً للمرضى الذين سيستفيدون من التوافق القائم على المثبطات للجسيمات البروتينية الفموية والذي يساعد في الحفاظ على جودة الحياة. ونؤكّد في شركة ’تاكيدا‘ على التزامنا تجاه مجتمع الورم النقوي المتعدد ونتطلّع إلى مشاركة البيانات الناضجة من المرحلة الثالثة للدراسات الحالية للورم النقوي المتعدد في المستقبل".

إنّ النتائج الرئيسيّة التي يقدمها الطبيب شاجي كومار، طبيب معالج في "مايو كلينيك" والباحث في تجربة "تورمالين – إم إم 2"، تشمل التالي:

·       بلغ متوسط مدة البقاء على قيد الحياة من دون تسجيل تطور للمرض في مجموعة "نينلارو" 35.3 شهر بالمقارنة مع 21.8 شهر في مجموعة العقار الوهمي (معدل الخطر= 0.830؛ الاحتمالية= 0.073)

o      في المجموعة الفرعية للوراثيات الخلوية الموسعة عالية المخاطر والمسبقة التحديد، بلغ متوسط مدة البقاء على قيد الحياة من دون تسجيل تطور للمرض 23.8 شهر في مجموعة "نينلارو" مقابل 18.0 شهر في مجموعة العقار الوهمي (معدل المخاطر= 0.690).

·       بلغ معدّل الاستجابة الكاملة، نقطة نهاية ثانوية رئيسية في التجربة، 26 في المائة في مجموعة "نينلارو" مقابل 14 في المائة في مجموعة العقار الوهمي.

·       بعد متوسط متابعة تصل إلى 57.8 شهر في مجموعة "نينلارو" مقابل 58.6 شهر في مجموعة العقار الوهمي للبقاء على قيد الحياة، لم يتمّ تحقيق متوسط البقاء على قيد الحياة في كلّ مجموعة (معدل المخاطر= 0.998).

·       كان متوسط زمن تقدم المرض أطول مع توافق "نينلارو" مقابل العقار الوهمي، عند 45.8 شهر في مجموعة "نينلارو" مقابل 26.8 شهر في مجموعة العقار الوهمي (معدل المخاطر= 0.738).

·       تشمل بيانات السلامة ما يلي:

o      تمّ اختبار أعراض سلبية ناتجة عن العلاج من قبل 96.6 في المائة من المرضى الذين حصلوا على "نينلارو" بالإضافة إلى "ليناليدومايد" و"ديكساميتازون" بالمقارنة مع 92.6 في المائة من المرضى الذين يحصلون على عقار وهمي بالإضافة إلى "ليناليدومايد" و"ديكساميتازون".

o      إنّ الأعراض السلبية الأكثر شيوعاً الناتجة عن العلاج والتي تتمتع بأهمية مخبرية في مجموعة "نينلارو" كانت الإسهال، والطفح الجلدي، والوذمة المحيطية، والإمساك، والغثيان.

o      تمّ اختبار أعراض سلبية ناتجة عن العلاج بدرجة تفوق أو تعادل 3 من قبل 88.1 في المائة من المرضى الذين يحصلون على "نينلارو" مقابل 81.4 في المائة ممّن يحصلون على العقار الوهمي.

o      تمّت إدارة غالبيّة الأعراض السلبية الناتجة عن العلاج من دون توقيف، مع أعراض سلبية ناتجة عن العلاج تؤدي إلى توقيف بنسبة 35 في المائة في مجموعة "نينلارو" و26.9 في المائة في مجموعة العقار الوهمي.

o      إنّ معدل الوفيات في الدراسة بلغ 7.6 في المائة في مجموعة "نينلارو" و6.3 في مجموعة العقار الوهمي.

واختتم بول جيوستي، الرئيس والرئيس التنفيذي لدى مؤسسة أبحاث الورم النقوي المتعدد، قائلاً: "إنّ أفكاراً من دراسات مثل تجربة ’تورمالين – إم إم 2‘ مهمة، خاصّةً للمرضى الذين قد يستفيدون من ملاءمة خيارات العلاج التي يمكن أخذها إلى المنزل. وتُتيح هذه المعارف المهمة للمجتمع إجراء تقييم شامل لتوافقات العلاج المختلفة المتاحة للمرضى والأطباء".

ويُعد "نينلارو" عقاراً معتمداً حالياً الى جانب جرعاتٍ من عقاريّ "ليناليدومايد" و"ديكساميتازون" لعلاج المرضى المصابين بالورم النقوي المتعدد والذين حصلوا على ما لا يقلّ عن علاج واحد سابق في أكثر من 65 دولة. ولم تتمّ الموافقة على "نينلارو" كعلاج للورم النقوي المتعدد الذي تمّ تشخيصه حديثاً.