تاكيدا تقدّم نتائج من برنامج تجربة آيكلوسيج (بوناتينيب) السريرية

تابعنا أيضا عبر تويتر @alwatanvoice

وتُعدّ "أوبتيك" تجربة مستمرة وعشوائية مفتوحة العلامة تُقيّم أنظمة الجرعات القائمة على الاستجابة لتجربة "آيكلوسيج" (بوناتينيب) على مدى ثلاث جرعات ابتدائية (45- أو 30- أو 15 ميليجرام) بهدف تحسين فعالية وسلامة الدواء لدى المرضى الذين يعانون من مرحلة مزمنة من سرطان الدم النخاعي (سي بيه-سي إم إل) الذين يبدون مقاومةً أو عدم تحمل لعلاج مثبط التيروزين كيناز (تي كي آي) السابق.

ومع متوسط فترة متابعة تبلغ 21 شهراً تقريباً، تُظهر البيانات من التحليل المؤقت لتجربة "أوبتيك" أن ملف الفوائد والمخاطر الأمثل لـ"آيكلوسيج" لدى المرضى الذين يعانون من مرحلة مزمنة من سرطان الدم النخاعي يتم تحقيقه بجرعة بدء يومية تبلغ 45 ميليجرام، وعند تحقيق ≤ 1 في المائة من "بي سي آر-إيه بي إل 1"، تخفّض الجرعة إلى 15 ميليجرام. وأدى نظام الجرعات هذا إلى حدوث حدث انسداد شرياني (إيه أو إي) بمعدل 5.3 في المائة.

وفي هذا السياق، قال الدكتور خورخي كورتيس من مركز جورجيا لأمراض السرطان في جامعة أوغستا، وأحد الباحثين الرئيسيين في الدراسة: "تساعدنا هذه البيانات على مراجعة فهمنا لكيفية العلاج باستخدام مع "آيكلوسيج" لتحسين ملف الفوائد والمخاطر لدى المرضى الذين يعانون من مرحلة مزمنة من سرطان الدم النخاعي الذين يبدون مقاومة أو عدم تحمل لمثبط التيروزين كيناز (تي كي آي) المسبق - وهو ما تم إثباته في جرعة الـ45 ميليجرام التي يليها تخفيض الجرعة إلى نظام 15 ميليجرام - مع الحفاظ على ملف سلامة يمكن التحكم به. ومن الأهمية أيضاً بمكان الإشارة إلى أنّه تمت ملاحظة الفوائد السريرية في جميع الجرعات الابتدائية لدى هذه الشريحة من المرضى الذين أبدو مقاومة لعدد من مثبطات التيروزين كيناز المسبقة، ولم تُظهر غالبية المرضى استجابات أفضل من استجابة دموية كاملة لمثبط التيروزين كيناز المسبق بشكل مباشر".

وستناقش "تاكيدا" هذه البيانات مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. وسيتم إجراء التحليل الأساسي الكامل لتجربة "أوبتيك" وتقديمه في وقت لاحق.

ومن جهته، قال كريستوفر أرينت، رئيس وحدة مجال علاج الأورام لدى "تاكيدا": "شكّل ’آيكلوسيج‘ خياراً علاجياً فعالاً للمرضى المناسبين المصابين بسرطان الدم النخاعي منذ الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء. وتُوفر هذه البيانات سياقاً إضافياً حول ملف تعريف السلامة لـ’آيكلوسيج‘، وهو الجيل الثالث من المثبطات الموجهة لـ’ي سي آر-إيه بي إل 1‘، ويمكن أن تقدم المزيد من الإرشادات حول كيفية الحدّ من مخاطر وقوع حدث انسداد شرياني، وهو أحد الشواغل التي نعتقد أنها حدّت من وصول المرضى إلى دواء ’آيكلوسيج‘ في الماضي. ونُعرب عن حماسنا لنتائج ’أوبتيك‘، ونعتزم تقديم هذه البيانات إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في أسرع وقت ممكن كجزء من طلب جديد للعقاقير التكميلية"