صحة

(تاكيدا) تحصل على رأي إيجابي من لجنة المنتجات الطبية لعرض حقنة (لاناديلوماب)

2020-06-01

تابعنا أيضا عبر تليجرام t.me/alwatanvoice

رام الله - دنيا الوطن

أعلنت اليوم شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز TSE:4502، وبورصة نيويورك تحت الرمز NYSE:TAK) أنّ لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري التابعة لوكالة الأدوية الأوروبيّة اعتمدت رأياً إيجابيّاً حول تطبيق تنظيمي لتغيير من النوع الثاني وأوصت بالموافقة على عرض الحقنة المعبأة مسبقاً "تاخزيرو" ("لاناديلوماب").

ويُعد "تاخزيرو" عقاراً قابلاً للحقن تحت الجلد يُعطى بموجب وصفة طبية، حيث تمّت الموافقة عليه في أوروبا كوسيلة وقائية روتينية من النوبات المتكررة للوذمة الوعائيّة العصبيّة الوراثيّة لدى المرضى الذين يبلغون 12 عام وأكثر من العمر. وتُعدّ الوذمة الوعائيّة العصبيّة الوراثيّة اضطراباً جينياً نادراً يؤدي إلى نوبات متكررة من الوذمات – انتفاخ – في أجزاء مختلفة من الجسم بما في ذلك البطن، والوجه، والقدمَين، والأعضاء التناسلية، واليدين، والحلق.1، و2، و3

وفي هذا السياق، قالت إيزابيل كالوفونوس، رئيس استراتيجية المنتجات العالمية في مجال الوذمة الوعائيّة العصبيّة الوراثيّة لدى "تاكيدا": "نهدف إلى مواصلة الابتكار في كافة مجالات السيطرة على مرض الوذمة الوعائيّة العصبيّة الوراثيّة. ويشكّل هذا الرأي الإيجابي خطوة مهمّة أخرى إلى الأمام في ظلّ سعينا إلى تحسين تجربة تقديم العلاج للأشخاص الذين يتلقّون ’تاخزيرو‘. ونتطلّع إلى طرح ابتكار الحقنة المعبأة مسبقاً في أوروبا في وقتٍ لاحق من هذا العام، فضلاً عن مواصلة تطوير خطط للتوسّع إلى مناطق جغرافية أخرى خلال الأشهر المقبلة".

وحصل "تاخزيرو" على موافقة أوروبية في نوفمبر 2018 استناداً إلى نتائج المرحلة الثالثة من دراسة "إتش إي إل بيه" (الوقاية الطويلة الأمد من الوذمة الوعائيّة العصبيّة الوراثيّة)، إذ قاست الدراسة مدى انخفاض عدد نوبات الوذمة الوعائيّة العصبيّة الوراثيّة الشهريّة لدى المرضى الذين يخضعون للعلاج باستخدام "تاخزيرو" مقارنةً بعقار وهمي.4 ويتوافر العقار حالياً كمحلول سعة 300 ميليجرام للحقن ضمن قارورة صغيرة. وتشكّل الحقنة المعبأة مسبقاً عرضاً مجمّعاً بالكامل من الجيل الجديد يتطلّب خطوات أقلّ للتحضير من قارورة حقن "تاخزيرو" الحالية، حيث تسهم أيضاً في خفض الإمدادات والنفايات.

ويُعد التغيير من النوع الثاني الخاص بوكالة الأدوية الأوروبية لشروط الموافقة التسويقية موجهاً للأدوية التي تتمتّع بنوع من التغيير، مثل طريقة إعطاء الدواء، لكنّه لا يشمل تغيير للمادة الفعالة في الدواء. وكشف رأي لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري أنّه سيتمّ اعتماد قرار المفوضية الأوروبية خلال فترة 12 شهراً، وأنّ "تاكيدا" قادرة بموجب شروط هذا التغيير من النوع الثاني على بدء إطلاق حقن "تاخزيرو" المعبأة مسبقاً في أوروبا في وقتٍ لاحق من العام الحالي.