تاكيدا تعلن عن بيانات مقنعة من المرحلة الثانية لتجربة عقار بيفونيديستات

رام الله - دنيا الوطن
أعلنت اليوم شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز: TSE: 4502 وبورصة نيويورك تحت الرمز: NYSE:TAK) عن عرض نتائج المرحلة الثانية من تجربة "بيفونيديستات"-2001 في جلسات شفهية أثناء المُلتقى السنوي للجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري ("إيه إس سي أو") بنسخته الـ56 والمؤتمر السنوي الافتراضي الخامس والعشرين للجمعية الأوروبية لأمراض الدم ("إي إتش إيه").

 وقيّمت الدراسة استخدام "بيفونيديستات" بالاقتران مع "أزاسيتيدين" مقارنةً بالعلاج باستخدام "أزاسيتيدين" لوحده لدى المرضى الذين يعانون من سرطانات الدم النادرة من ضمنها متلازمة خلل التنسج النخاعي شديدة الخطورة ("إتش آر- إم دي إٍس"). وتظهر هذه النتائج أن الجمع بين "بيفونيديستات" و"أزاسيتيدين" يمثّل نهجاً علاجياً نشطاً وواعداً جداً، ويعود بالفائدة على المجموعات الفرعية لمرضى متلازمة خلل التنسج النخاعي شديدة الخطورة ("إتش آر- إم دي إس") عبر النقاط النهائية المتعددة المجدية سريرياً، بما في ذلك المعدل الإجمالي للبقاء على قيد الحياة والبقاء على قيد الحياة الخالي من الأحداث (إي إف إس)، ومعدل الهدأة الكاملة (سي آر)، وعدم الاعتماد على نقل الدم، مع ملف سلامة مماثل عند استخدام "أزاسيتيدين" لوحده.

والجدير بالذكر أنّ تجربة "بيفونيديستات"-2001 صُممت كدراسة إثبات مفهوم للمرضى الذين يعانون من متلازمة خلل التنسج النخاعي شديدة الخطورة ("إتش آر- إم دي إٍس")، أو سرطان الدم النقوي المزمن شديد الخطورة ("إتش آر- سي إم إم إل") أو سرطان الدم النقوي الحاد منخفض الأرومات ("إل بي- إيه إم إل"). على الرغم من أنه لم يحقق أي دلالة إحصائية محددة مسبقاً للنقطة النهائية الأولية لمعدل البقاء على قيد الحياة، إلّا أنّ العلاج باستخدام "بيفونيديستات" بالاقتران مع "أزاسيتيدين" أظهر معدلاً أطول رقمياً للبقاء على قيد الحياة مقارنة مع استخدام "أزاسيتيدين" لوحده والتوجه ويميل إلى تحقيق الفائدة في معدل البقاء على قيد الحياة الخالي من الأحداث (إي إف إس)، أو الذي يُعرّف بحدوث الوفاة أو التحول إلى سرطان الدم النقوي الحاد.

وفي هذا السياق، قال كريستوفر أرينت، رئيس وحدة مجال علاج الأورام لدى "تاكيدا": "نُعرب عن بالغ تفاؤلنا بشأن ’بيفونيديستات‘ استناداً إلى نتائج المرحلة الثانية هذه، خاصةً لدى المجموعة الفرعية لمرضى متلازمة خلل التنسج النخاعي شديدة الخطورة (’إتش آر- إم دي إٍس‘)، والتي أظهرت أنّ الجمع بين ’بيفونيديستات‘ و’أزاسيتيدين‘ يعود بالفائدة على المرضى على مستوى العديد من النقاط النهائية الرئيسية، دون التسبب بمخاوف إضافية على السلامة. ويظهر الجمع بين العقارين معدلاً أطول للبقاء على قيد الحياة، كما يُساهم أيضاً في تحقيق المرضى في مجموعة الفرعية المصابين بمتلازمة خلل التنسج النخاعي شديدة الخطورة (’إتش آر- إم دي إٍس‘) معدلات استجابة أعلى وتقليل اعتمادهم على نقل الدم. ونتطلع إلى الاعتماد على قاعدة البيانات هذه من خلال المرحلة الثالثة لتجربة ’بانثر‘ التي اكتمل التسجيل فيها في الخريف الماضي، والتي من شأنها دعم تسجيل ’بيفونيديستات‘ على مستوى العالم".

وتجدر الإشارة إلى أننا لم نشهد أي تطورات علاجية لعلاج المرضى المصابين بمتلازمة خلل التنسج النخاعي شديدة الخطورة ("إتش آر- إم دي إٍس") منذ أكثر من عقد من الزمن، في حين توفر خيارات العلاج الحالية فائدة محدودة. ويُمكن أن يشكّل "بيفونيديستات" أول خيار علاجي جديد لهؤلاء المرضى.

ومن جهته، قال ليونيل أديس، الدكتور في مستشفى "سانت لويس" والباحث الرئيسي في دراسة "بيفونيديستات"-2001: "من المثير أن نرى مثل هذه النتائج المشجعة في تجربة ’بيفونيديستات-2001‘، خاصة لدى المرضى المصابين بمتلازمة خلل التنسج النخاعي شديدة الخطورة (’إتش آر- إم دي إٍس‘)، وهي نوع عدائي من متلازمة خلل التنسج النخاعي تترافق بسوء التشخيص، وانخفاض جودة الحياة، وفرصة أكبر للتحول إلى سرطان الدم النقوي الحاد. وتساهم إضافة ’بيفونيديستات‘ إلى معيار الرعاية الحالي لمرضى متلازمة خلل التنسج النخاعي شديدة الخطورة (’إتش آر- إم دي إٍس‘) في مضاعفة معدلات الهدأة الكاملة، وزيادة مدة الاستجابة وتحسين النتائج على المدى الطويل مع ملف سلامة مماثل لاستخدام ’أزاسيتيدين‘ لوحده، ما قد يلبي مجموعة كبيرة من احتياجات المرضى الذين يعانون من هذا المرض".

النتائج الأولية للمرحلة الثانية من تجربة "بيفونيديستات"-2001 لاستخدام "بيفونيديستات" بالاقتران مع "أزاسيتيدين" لعلاج المرضى الذين يعانون من متلازمة خلل التنسج النخاعي شديدة الخطورة ("إتش آر- إم دي إٍس")، وسرطان الدم النقوي المزمن شديد الخطورة وسرطان الدم النقوي الحاد منخفض الأرومات ("إل بي- إيه إم إل").