المفوضيّة الأوروبيّة تعفي (تايكدا) من الالتزام بتصفية الاستثمارات
أعلنت اليوم شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز: TOKYO:4502، وبورصة نيويورك تحت الرمز: NYSE:TAK) أنّ المفوضيّة الأوروبية قامت في 28 مايو بإعفاء "تاكيدا" من موجب تصفية الاستثمارات بمركّب "إس إتش بيه 647" وبعض الحقوق المرتبطة بها، وهو التزام قدمته "تاكيدا" لتأمين التصاريح التنظيمية لاستحواذها على شركة "شاير" العامة المحدودة (المشار إليها فيما يلي بـ "شاير").
وستوقف "تاكيدا" البرنامج الحالي للتجارب السريريّة لمركّب "إس إتش بيه 647"، وستزود جميع المشاركين المؤهلين في التجربة بفرصة الوصول المستمرّ إلى "إس إتش بيه 647" في دراسة للوصول بعد التجربة.
وبالإضافة إلى ذلك ومع مراعاة الحصول على موافقات المشاركين في التجربة ورضى الاعتبارات التنظيمية والأخلاقية، ستتيح "تاكيدا" بيانات التجارب السريرية لمركب "إس إتش بيه 647" والعيّنات الحيويّة المتوافرة للمجتمع العلمي من خلال مؤسّسة "كرونز آند كوليتيس" (المشار إليها فيما يلي بـ "المؤسسة").
هذا وأعلنت "تاكيدا" في 20 نوفمبر 2018 أنّ المفوضية الأوروبية وافقت على الاستحواذ المقترح على "شاير" (المشار إليه فيما يلي بـ"الاستحواذ"). وارتبطت موافقة المفوضيّة الأوروبية بشرط تلبية "تاكيدا" للالتزامات التي قدمتها إلى المفوضية الأوروبية بشأن التصاريح التنظيمية.
وبشكلٍ محدّد وفيما يتعلّق بالتداخل المستقبلي المحتمل في مجال داء الأمعاء الالتهابي بين منتج شركة "تاكيدا" المُسوّق "إنتيفيو" ("فيدوليزوماب") ومركب "إس إتش بيه 647" الخاصّ بشركة "شاير"، التزمت "تاكيدا" بتصفية الاستثمارات في مركب "إس إتش بيه 647". ولم تكن تصفية الاستثمارات في "إس إتش بيه 647" شرطاً لاستكمال الاستحواذ، الذي أصبح سارياً في 8 يناير 2019.
وبعد استكمال الاستحواذ على شركة "شاير"، تأثر برنامج التجربة السريرية لمركب "إس إتش بيه 647" بظروف استثنائية، ما سبّب باستنتاج المفوضية الأوروبية أنّ مخاوف المنافسة التي تمّ تحديدها في السابق من قبل المفوضية الأوروبية لم تعد موجودة. وبناءً على ذلك، وجدت المفوضية الأوروبية أنّ واجب قيام "تاكيدا" بتصفية الاستثمارات بمركب "إس إتش بيه 647" لم يعد مبرراً وأنّ المفوضية الأوروبية تنازلت عن الالتزام.
وانخرطت "تاكيدا" بعمليّتَي بيع رسميّتَين وصارمتَين تمتدان على فترة 14 شهراً من أجل تحديد شارين محتملين لمركّب "إس إتش بيه 647" والتعامل معهم. وتمّ إجراء عمليّة البيع الأولى من قبل "تاكيدا" والثانية من قبل أمين تصفية الاستثمارات المستقل، تمّ تعيينه بموجب العمليّة القياسيّة المنصوص عليها في التزامات "تاكيدا" تجاه المفوضية الأوروبية. وانخرط كلّ من "تاكيدا" وأمين تصفية الاستثمارات مع أكثر من 60 مشترٍ محتمل، لكن عمليّة البيع لم تتكلّل بالنجاح.
ولن تقوم "تاكيدا" بعد ذلك بتطوير مركّب "إس إتش بيه 647" في أيّ استعمال على صعيد داء الأمعاء الالتهابي بما في ذلك التهاب القولون التقرّحي وداء كرون. وسيتمّ وقف برنامج التجربة السريريّة لمركب "إس إتش بيه 647" بطريقة منظمة خلال الأشهر المقبلة. وسبق أن تمّ وقف تسجيل عدد جديد من المرضى في بروتوكولات الدراسة في أواخر مارس بسبب المخاطر المرتبطة بوباء "كوفيد-19". وستكون التجارب غير معميّة ولن تبدأ من جديد. وتلتزم "تاكيدا" بتأمين جميع المرضى المؤهلين والمدرجين مسبقاً في التجارب السريريّة لمركب "إس إتش بيه 647"، والاستجابة إلى العلاج مع فرصة استكمال الوصول إلى مركب "إس إتش بيه 647" في دراسة الوصول بعد التجربة. وسيتمّ تحديد معايير دراسة الوصول بعد التجربة بالتعاون مع لجنة التوجيه الخاصة ببرنامج "إس إتش بيه 647" والسلطات التنظيمية المعنيّة، وستُطلق بوقتٍ لاحق مع مراعاة التنظيمات المحلية القابلة للتطبيق والاعتبارات الأخلاقية.
ويجب أن يستمرّ المرضى بالالتزام ببروتوكولات الدراسة الحالية لغاية الاتصال بهم من قبل موقع الدراسة بعد تأمين التوجيه من قبل أعضاء فريق دراسة "تاكيدا". وسيتاح العلاج إلى المرضى المسجلين في هذه الدراسة بعد التجربة من أجل تلبية حاجات العلاج الفردية خاصّتهم.
وبالإضافة إلى ذلك، ستتيح "تاكيدا" بيانات التجربة السريرية لمركب "إس إتش بيه 647" والعينات الحيوية من "تاكيدا" إلى المجتمع العلمي من خلال المؤسسة، عبر منصّة "آي بي دي بليكسوس"، وهي منصة فريدة من نوعها لتبادل معلومات الأبحاث وبنك حيوي يقوم بتركيز البيانات والعينات الحيوية من دراسات أبحاث متنوعة، مع مراعاة التنظيمات المحلية القابلة للتطبيق والاعتبارات الأخلاقية. وستشكّل المؤسسة هيئة مستقلة لمراجعة طلبات الباحثين والأطباء الذين يسعون للوصول إلى بيانات التجربة السريرية لمركب "إس إتش بيه 647" المجهول المصدر والعينات الحيوية، ولاتخاذ قرارات نهائية حول مشاركة البيانات. وتلتزم "تاكيدا" بمشاركة بيانات التجارب المخبرية والعينات الحيوية التي تفيد المرضى وتشجع الاكتشافات العلمية بطريقة تضمن موافقة المريض على استعمال البيانات والخصوصية والحفاظ على نزاهة الأبحاث.
وتوقف تصنيف الأصول والالتزامات المرتبطة بمركب "إس إتش بيه 647"، التي تمّ تصنيفها في السابق كمعروضة للبيع في البيانات الموحدة للموقع المالي من "تاكيدا"، بأنّها معروضة للبيع نتيجة قرار المفوضية الأوروبية. وستلغي "تاكيدا" الالتزامات المقدرة في السابق وستعيد تقييم توقعات التكاليف المستقبليّة المرتبطة بمركب "إس إتش بيه 647" مثل تكاليف إنهاء البرنامج، التي ستتمتّع بتأثير صاف للأرباح على أرباحنا التشغيلية في الربع الأول من السنة المالية الحالية المنتهية في 31 مارس 2021 (أي السنة المالية 2020). وسيتمّ الإعلان هذا التأثير في الوقت المناسب، بعد أن يصبح متاحاً.

التعليقات