المفوضية الأوروبيّة توافق على (برينتوكسيماب فيدوتين) لعلاج المرضى المصابين لمفومة الخلايا الكبيرة

تابعنا أيضا عبر فيسبوك facebook.com/alwatanvoice

أعلنت اليوم شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة ("تاكيدا") (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز TSE:4502 وفي بورصة نيويورك تحت الرمز NYSE:TAK) أنّ المفوضيّة الأوروبية قامت بتوسيع نطاق الترخيص المشروط الحالي لتسويق "أدسيتريس" ("برينتوكسيماب فيدوتين") ليشمل علاج المرضى البالغين المصابين بداء لمفومة الخلايا الكبيرة الكشمية المجموعية الذين لم يتلقوا علاجاً سابقاً، بالاقتران مع "سي إتش بيه" (سيكلوفوسفاميد، ودوكسوروبيسين، وبريدنيزون).

ويشكّل داء لمفومة الخلايا الكبيرة الكشمية المجموعية أحد الأنماط الفرعيّة من داء لمفومة الخلايا التائية المحيطية. ويأتي القرار في أعقاب الرأي الإيجابي الذي تبنّته لجنة المنتجات الطبية والأدوية للاستخدام البشري بتاريخ 27 مارس 2020.

وقالت تيريزا بيتيتي، رئيسة وحدة الأعمال العالميّة لعلم الأورام، في هذا السياق: "يشكّل قرار المفوضية الأوروبية بالموافقة على ’أدسيتريس‘ كخط علاج أولي لداء لمفومة الخلايا الكبيرة الكشمية المجموعية إنجازاً كبيراً للمشخصين بهذه الحالة الفتاكة.

ويُعدّ ’أدسيتريس‘ العلاج الموجه الأول والوحيد الذي حصل على الموافقة كخط علاج أولي لداء لمفومة الخلايا الكبيرة الكشمية المجموعية منذ عقود كثيرة. وتبقى ’تاكيدا‘ صامدة في التزامنا بتقديم خيارات علاج تغير حياة مرضى السرطان حول العالم، ويسرّنا أن نحصل على فرصة تقديم هذا الخيار الجديد إلى مجتمع داء اللمفومة في أوروبا".

وتقوم هذه الموافقة على نتائج تجربة "إيكيلون-2" من المرحلة 3 التي تقيّم "أدسيتريس" بالاقتران مع "سي إتش بيه" بالمقارنة مع العلاج المعياري المؤلف من "سي إتش أو بيه" (سيكلوفوسفاميد، ودوكسوروبيسين، وفينكريستين، وبريدنيزون) للمرضى المصابين بداء لمفومة الخلايا التائية المحيطية المُحررة لبروتين "سي دي 30+" ("بيه تي سي إل")، بما في ذلك داء لمفومة الخلايا الكبيرة الكشمية المجموعية الفرعي.

وحققت الدراسة النقطة النهائية الأساسية مع "أدسيتريس" بالاقتران مع "سي إتش بيه"، ما برهن عن تحسين كبير إحصائيّاً على صعيد معدل البقاء على قيد الحياة بدون تطور المرض بهدف علاج المرضى بحسب تقييم لجنة مراجعة مستقلة (نسبة الخطر= 0.71؛ القيمة الاحتمالية=0.0110). وأتت خصائص السلامة لنظام العلاج بواسطة "أدسيتريس" المقترن مع "سي إتش بيه" في تجربة "إيكيلون-2" مماثلة لـ"سي إتش أو بيه"، ومتوافقة مع خصائص السلامة للعلاج باستخدام "أدسيتريس" بالاقتران مع العلاج الكيميائي.