المفوضية الأوروبيّة توافق على عقار ألونبريج (بريجاتينيب) من تاكيدا

تابعنا أيضا عبر تليجرام t.me/alwatanvoice

وقال البروفيسور سانجاي بوبات، طبيب الأورام الاستشاري لدى الصندوق الاستئماني لمؤسسة الخدمات الصحية الوطنية التابع لمستشفى مارسدن الملكي، في هذا السياق: "يحتاج المرضى المصابين بسرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتيجة إيجابية لفحص مورثة ’إيه إل كي‘، بخاصّة الذين تطورت لديهم النقيلات الدماغيّة، إلى خيارات علاج إضافيّة أُثبتت فعاليّتها في إطار خطّ العلاج الأوّلي. وكما أظهر ’بريجاتينيب‘ تفوقاً بالمقارنة مع ’كريزوتينيب‘ في هذا الإطار، بما في ذلك لدى المرضى الذين انتشر مرضهم إلى الدماغ، تشكّل هذه الموافقة تطوراً مهمّاً لهؤلاء المرضى وتمنح الأطباء في الاتحاد الأوروبي خياراً إضافيّاً عند التوجه إلى حاجات مرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتيجة إيجابية لفحص مورثة ’إيه إل كي‘".

ومن جهتها، قالت تيريزا بيتيتي، رئيسة وحدة أعمال علوم الأورام العالميّة لدى "تاكيدا"، قائلةً: "إنّ التزامنا بالمرضى في ’تاكيدا‘ يدفعنا في ظلّ بحثنا عن تطوير الرعاية وتلبية الحاجات التي لم تتمّ تلبيتها على صعيد سرطان الرئة. ونفتخر بالنتائج الإيجابية التي أظهرها ’ألونبريج‘ في إطار خطّ العلاج الأوّلي، بما في ذلك الفعالية القويّة داخل الجمجمة والجسد بأكمله، وإنّنا نتطلّع قدماً إلى إتاحة ’ألونبريج‘ لمرضى سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتيجة إيجابية لفحص مورثة ’إيه إل كي‘ المشخصين حديثاً في أوروبا".

وأضافت ستيفانيا فالون، رئيسة مؤسسة معالجة سرطان الرئة "لونج كانسر" في أوروبا: "سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتيجة إيجابية لفحص مورثة ’إيه إل كي‘ هو داء معقّد ومتباين، وقد يستفيد الأشخاص الذين يعانون من هذا النوع من سرطان الرئة من توافر مجموعة من خيارات العلاج. ونرحب بتوافر خيارات علاج إضافية قد تفيد مجتمع السرطان الأوروبي والمرضى مع هذا الشكل الخطير والنادر من المرض، بأمل إتاحته قريباً إلى المرضى في أوروبا".

وتستند الموافقة إلى النتائج من المرحلة الثالثة من تجربة "ألتا- 1 إل"، التي قيّمت سلامة وفعاليّة "ألونبريج" مقارنة مع "كريزوتينيب" لدى المرضى المصابين بمورثة "إيه إل كي" المتقدمة محلياً أو سرطان الرئة النقيلي غير صغير الخلايا، الذين لم يتلقوا علاجاً مسبقاً بمثبط مورثة "إيه إل كي". 

وبيّنت نتائج التجربة أنّ "ألونبريج" أظهر تفوقاً مقارنة مع "كريزوتينيب" مع نشاط كبير مقاوم للأورام لدى المرضى الذين يعانون من النقيلات الدماغية بالحد الأدنى. بعد أكثر من عامين من المتابعة، ساهم "ألونبريج" في الحد من خطر تطور المرض داخل الجمجمة أو الوفاة بنسبة 69 في المائة لدى المرضى الذين يعانون من النقيلات الدماغية بالحد الأدنى (نسبة الخطر = 0.31، نطاق ثقة بنسبة 95 في المائة، يتراوح بين 0.17-0.56)، بحسب تقييم لجنة المراجعة المستقلة المعمية، وخفض مخاطر تطوّر المرض أو الموت بنسبة 76 في المائة لدى المرضى الذين يعانون من النقيلات الدماغية بالحد الأدنى (نسبة الخطر = 0.24، نطاق ثقة بنسبة 95 في المائة، يتراوح بين 0.12-0.45)، بحسب تقييم الباحثين. وأظهر "ألونبريج" أيضًا فعالية شاملة ثابتة (بغرض علاج فئات سكانية محددة)، حيث كان متوسط البقاء على قيد الحياة من دون تطور المرض أطول مرتين من المتوسط المسجل عند استخدام "كريزوتينيب" والذي بلغ 24 شهراً (نطاق ثقة بنسبة 95 في المائة، يتراوح بين 18.5- غير قابل للتقدير) مقابل 11 شهراً (نطاق الثقة بنسبة 95 في المائة، يتراوح بين 9.2-12.9) لعقار "كريزوتينيب"، بحسب تقييم لجنة المراجعة المستقلة المعمية، و29.4 شهراً (نطاق ثقة بنسبة 95 في المائة، يتراوح بين 21.2- غير قابل للتقدير) مقابل 9.2 شهراً (نطاق ثقة بنسبة 95 في المائة، يتراوح بين 7.4-12.9)، بحسب تقييم الباحثين.

وأتت خصائص السلامة لعقار "ألونبريج" في تجربة "ألتا-1 إل" متسقة بشكل عام مع الموجز الحالي لمواصفات المنتج ("إس إم بيه سي") في أوروبا. وتتضمن التفاعلات الضائرة الأكثر شيوعاً الناجمة عن العلاج (تي إي إيه إي) من الدرجة 3 أو أكثر في ذراع "ألونبريج": ارتفاع مستوى أنزيم كرياتين فوسفوكيناز في الدم (24.3 في المائة)، وزيادة مستوى أنزيم الليباز (14.0 في المائة)، وارتفاع ضغط الدم (11.8 في المائة)؛ وبالنسبة لذراع "كريزوتينيب"، تمثّلت التفاعلات الضائرة بزيادة مستوى أنزيم ناقلة أمين الألانين (10.2 في المائة)، وزيادة مستوى ناقِلَة أَمينِ الأَسْبَارتات (6.6 في المائة)، وزيادة مستوى أنزيم الليباز (6.6 في المائة).

ويعني هذا القرار للوكالة الأوروبية للأدوية أنّه تمّت حاليّاً الموافقة على "ألونبريج" لتسويق هذا الاستخدام في جميع دول الاتحاد الأوروبي، بالإضافة إلى النروج وليختنشتاين وإيسلندا.