تاكيدا تُقدّمّ نتائج من تجربة "تورمالاين-إيه إل 1"

تابعنا أيضا عبر تويتر @alwatanvoice

 ويُعدّ "تورمالاين-إيه إل 1" من المرحلة 3 تجربة عشوائية سريرية تعمل على تقييم أثر دواء "نينلارو" (إكزازوميب) بالاقتران مع "ديكساميتازون" لدى المرضى المصابين بالداء النشواني خفيف السلسلة الانتكاسي أو غير القابل للعلاج.

ويُذكر أنّ تجربة "تورمالين- إيه إل1" لم تحقق أوّل الهدفين الأساسيين الأوليين المحدّدين، حيث لم يُظهر العلاج أيّ تحسن ملموس في الاستجابة في الدم بحسب التقرير الصادر في يونيو 2019. ولوحظت استجابات في الدم لدى 53 في المائة مقابل 51 في المائة من المرضى الذي يخضعون للعلاج باستخدام "نينلارو" بالاقتران مع "ديكساميتازون" بالمقارنة مع ما اختاره الأطباء (معدل الاحتمالية 1.10 [نطاق ثقة بنسبة 95 في المائة، يتراوح بين 0.60 -2.01]، القيمة الاحتمالية= 0.762) بحسب تقييم لجنة تحكيم (إيه سي). ولم تكن نقطة النهاية الأولية الثانية من عامين لتدهور الأعضاء الحيوية أو الوفاة، جاهزة وقت إجراء التحليل. 

وتضمّنت نقاط النهاية التي تمّت دراستها فترة البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض للأعضاء الحيوية، وفترة البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض في الدم، والفشل لوقت العلاج والوقت حتى العلاج اللاحق، وكانت أعلى إحصائياً في ذراع "نينلارو" بالاقتران مع "ديكساميتازون" مقارنةً بذراع التجربة للعلاجات التي يختارها الأطباء. 

وتلتزم "تاكيدا" بإتاحة الأبحاث لمواصلة دراسة هذه الأمراض. لم يحصل "نينلارو" على الموافقة لاستخدامه كعلاج للداء النشواني "أميلويدوسيس إيه إل".

وفي هذا السياق، قالت الدكتورة أنجيلا ديسبينزيري الطبيب المعالج لدى "مايو كلينيك" والباحث الرئيسي في الدراسة: "يُعدّ الداء النشواني ’أميلويدوسيس إيه إل‘ حالة نادرة تكون فيها نتائج التشخيص ونتائج المرضى ضعيفة. 

وغالباً ما تكون العلاجات الحالية عبارةً عن تعديلات على العلاجات المستخدمة في علاج الأورام النقوية المتعددة. وبالنسبة لدراسة من المرحلة 3 لم تحقق نقطة النهاية الأولية، توفّر هذه التجربة معلومات ملفتة لهذا المجتمع الطبي وللدراسات المستقبلية. وتُعد الأبحاث والتطورات الجارية لدراسة خيارات علاجية محتملة لهذه الشريحة من المرضى غير المُخدّمة بشكل كافٍ أموراً بالغة الأهمية".

ومن جهته، قال فيل رولاندز، رئيس وحدة الأبحاث والتطورات السريرية لعلاج الأورام لدى "تاكيدا": "نتطلّع إلى الفرصة لمشاركة البيانات من تجربة ’تورمالين- إيه إل1‘. ونحن على ثقة بأنّ مشاركة نتائجنا مع المجتمع الطبي ستساعد على تشجيع النقاشات ذات الصلة بالحاجة إلى مواصلة الأبحاث لتلبية الاحتياجات غير المُلباة لدى هذه الشريحة من المرضى".

وأوضحت إيزابيل لوزادا، المؤسس والرئيس التنفيذي لاتّحاد أبحاث الداء النشواني: "هناك العديد من الاحتياجات الجدّية غير الملباة للمرضى الذين يُعانون من الداء النشواني. ويُعدّ الأميلويدوسيس ’إيه إل‘ مرضاً يتطوّر بشكل تدريجي ويسبب الوفاة؛ حيث يتمّ تشخيص العديد من المرضى بمرحلة متأخرة، ما يؤثّر بشكل كبير على متوسّط العمر المتوقّع. إنّ التحديات المرافقة لتطوير أدوية لهذا المرض تجعل من مواصلة عمليات البحث والتطوير للتوصّل إلى علاج أمراً بالغ الأهمية. وتُوفّر البيانات من تجربة ’تورمالين- إيه إل1‘ معلومات قيّمة للباحثين عند اختيارهم لنقاط النهاية للدراسات المستقبلية الخاصة بالداء النشواني، ومعرفةً من شأنها توفير سياقٍ للمراجعات والموافقات المستقبلية للأدوية، والمساعدة، في نهاية المطاف، بتوفير خيارات علاجية للمرضى".