تاكيدا تعرض نتائج المرحلة الثالثة من تجربة ألتا-1 إل التي

رام الله - دنيا الوطن
أعلنت اليوم شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز: TSE: 4502) أن بيانات الفعالية داخل الجمجمة المستقاة من المرحلة الثالثة من تجربة "ألتا-1 إل" (تجربة استخدام " بريجاتينيب " في علاج سرطان الرئة مع مورثة "إيه إل كي" في الخط الأول) قد أظهرت تحسناً في معدل البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض ("بيه إف إس") داخل الجمجمة، ومعدل استجابة موضوعي مؤكّد داخل الجمجمة لدى استخدام "ألونبريج" ("بريجاتينيب") بالمقارنة مع "كريزوتينيب" لدى المرضى الذين يعانون من سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتائج إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كي". وسيتم تقديم بينات هذه النقاط الثانوية في مناقشة للنتائج خلال مؤتمر الجمعية الأوروبية لعلاج الأورام لعام 2018 الذي أقيم يوم الجمعة، الموافق 19 أكتوبر بتمام الساعة الثانية بعد الظهر بتوقيت وسط أوروبا في ميونيخ بألمانيا. وتدعم هذه النتائج أيضاً استخدام "ألونبريج" كعلاج محتمل للبالغين الذين يعانون من حالات متقدمة موضعياً أو نقيلية من سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتائج إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كي" والذين لم يتلقوا مثبط "إيه إل كي" مسبقاً. وتجدر الإشارة إلى أنه لم تتم الموافقة حالياً على "ألونبريج" كعلاج أولي للحالات المتطورة من سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتائج إيجابية لفحص مورثة "إيه إل كي".

وقال سانجاي بوبات، الحاصل على شهادة الدكتوراه وزميل كلية الأطباء الملكية وطبيب الأورام لدى مستشفى مارسدن الملكي في معرض تعليقه على الأمر: "غالباً ما ينتشر مرض سرطان الرئة غير صغير الخلايا الذي يعطي نتائج إيجابية لفحص مورثة ’إيه إل كي‘ ليصل إلى الدماغ، لذلك فإن وجود خيارات يمكنها أن تظهر بوضوح الفعالية داخل الدماغ وبشكل منهجي يعتبر أمراً مهماً بالنسبة للأطباء ومرضاهم على حدٍّ سواء. وأظهرت تجربة ’ألتا-1 إل‘ أن العلاج باستخدام ’بريجاتينيب‘ ساهم بشكل كبير في تأخير تطور المرض داخل الدماغ بالمقارنة مع ’كريزوتينيب‘، ونتطلع قدماً إلى مشاركة الأدلة السريرية مع المجتمع الطبي في الجمعية الأوروبية لعلاج الأورام".

في التحليل الأول المؤقت لتجربة "ألتا-1 إل"، تحسّن معدل البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض ("بيه إف إس") داخل الجمجمة بشكل كبير مع استخدام "ألونبريج" بالمقارنة مع "كريزوتينيب" بغرض علاج فئات سكانية محددة (نسبة الخطورة = 0.42 [نطاق ثقة بنسبة 95 في المائة، يتراوح بين 0.24 و0.70]؛ القيمة الاحتمالية لاختبار مقارنة نسبة متوسط البقاء على قيد الحياة لدى مجموعة من الأفراد = 0.0006)، والنسبة للأشخاص المصابين بالنقيلات الدماغية بالحد الأدنى (نسبة الخطورة = 0.27 [نطاق ثقة بنسبة 95 في المائة، يتراوح بين 0.13 و0.54]؛ القيمة الاحتمالية لاختبار مقارنة نسبة متوسط البقاء على قيد الحياة لدى مجموعة من الأفراد > 0.0001). أما بالنسبة للمرضى المصابين بالنقيلات الدماغية بالحد الأدنى، ساهم "ألونبريج" بالحد من خطر تقدم المرض في الدماغ أو الموت بنسبة 73 في المائة. ولم ينضج معدل البقاء على قيد الحياة دون تقدم المرض ("بيه إف إس") داخل الجمجمة بعد لدى المرضى الذين لا يعانون من النقيلات الدماغية بالحد الأدنى بدءاً من هذا التحليل الأول المؤقت.

كما أظهر العلاج باستخدام "ألونبريج" تحسناً في معدل الاستجابة الموضوعي داخل الجمجمة بالمقارنة مع "كريزوتينيب". وبالنسبة للمرضى المصابين بالحد الأدنى من نقيليات الدماغ التي يمكن قياسها، حقق 78 في المائة من المرضى معدل استجابة موضوعي مؤكد داخل الجمجمة في ذراع التجربة التي تلقى فيها المرضى العلاج باستخدام "ألونبريج" بالمقارنة مع 29 في المائة لدى ذراع التجربة التي تلقى فيها المرضى العلاج باستخدام "كريزوتينيب". أما المرضى المصابين بالحد الأدنى من نقيليات الدماغ التي لا يمكن قياسها، فحققت نسبة 67 في المائة منهم معدل استجابة موضوعي مؤكد داخل الجمجمة في ذراع التجربة التي تلقى فيها المرضى العلاج باستخدام "ألونبريج" مقارنة مع 17 في المائة في ذراع التجربة التي تلقى فيها المرضى العلاج باستخدام "كريزوتينيب".  

وبالإضافة إلى ذلك، ساهم "ألونبريج" إلى حد كبير في تأخير تقدم المرض في الجهاز العصبي المركزي (من دون تقدم شامل مسبق) وتقدم شامل للمرض (دون تقدم مسبق في الجهاز العصبي المركزي) بالمقارنة مع "كريزوتينيب". وتعني العوامل الأساسية المرتبطة بالجهاز العصبي المركزي، مثل نسبة المرضى المصابين بالنقيلات الدماغية بالحد الأدنى، أن عدد النقيلات الدماغية، والعلاج الإشعاعي الدماغي المسبق، بما في ذلك النوع، كان متوازناً بين المرضى في ذراعي الدراسة. أما مواصفات السلامة المرتبطة بعقار "ألونبريج" في تجربة "ألتا-1 إل"، فكان متوافقاً عموماً مع معلومات الوصفة الطبية القائمة في الولايات المتحدة.