إدارة الغذاء والدواء الأمريكيّة توافق على تسجيل الدواء الجديد تي تي إيه سي

رام الله - دنيا الوطن
أعلنت شركة "فارم أبسين"، وهي شركة تُعنى بالتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية تقوم بتطوير علاجات جديدة بالأجسام المضادة لمؤشرات السرطان المتعددة، أنّ الشركة حصلت على "خطاب الموافقة على متابعة الدراسة" من إدارة الغذاء والدواء الأمريكيّة ("إف دي إيه") لطلب تسجيل الدواء التجريبي الجديد لأجسامها المضادة الرائدة، "تي تي إيه سي-0001". ويتيح ذلك للشركة بدء افتتاح مواقع التجارب السريريّة في الولايات المتحدة الأمريكيّة للمرحلة الثانية من التجارب السريريّة مع المرضى المصابين بالورم الأرومي الدبقي متعدد الأشكال المتكرر المقاوم لعلاج "بيفاسيزوماب" ("أفاستين").

ولا يُمكن تفادي تكرّر الورم الأرومي الدبقي متعدد الأشكال، ويُعدّ الورم الأرومي الدبقي متعدد الأشكال المتكرّر أحد الأورام الأكثر عدوانيّة والأسوأ تشخيصاً. وتكون خيارات العلاج محدودة مع نشاط متواضع لعلاج الورم الأرومي الدبقي متعدد الأشكال المتكرّر. ولا يتوافر بالتالي معيار عالمي للعناية لغاية اليوم.

يعاني المرضى المصابون بالورم الأرومي الدبقي متعدد الأشكال المتكرّر من الوذمة الدماغيّة، واستجابوا بشكلٍ جزئيّ لعلاج "بيفاسيزوماب". وعلى الرغم من ذلك، أصبح المرضى الذين استجابوا إلى "بيفاسيزوماب" لا يستجيبون خلال العلاج. وعندما تتوقف استجابة المرضى لعلاج "بيفاسيزوماب"، لا تتوافر لسوء الحظ خيارات علاجيّة إضافيّة.

هذا وتأتي الوذمة الدماغيّة من الإفراز المفرط لعامل النمو البطاني الوعائي "إيه" و"بي" و"سي" و"دي" من الأورام الدماغيّة. وفي حين يقوم "بيفاسيزوماب" باحتباس عامل النمو البطاني الوعائي "إيه" فحسب، يرتبط "تي تي إيه سي-0001" بعامل النمو البطاني الوعائي "في إي جي إف آر 2" بشكلٍ خاصّ، ويتداخل مع تفعيل "في إي جي إف آر 2" من خلال عامل النمو البطاني الوعائي "إيه" و"سي" و"دي".

واستكمل علاج "تي تي إيه سي-0001" المرحلة الثانية (إيه) من الورم الأرومي الدبقي متعدد الأشكال المتكرر في أستراليا العام الماضي مع مستويات واضحة للسلامة (الحفاظ على "دي إيه إي" ضمن الدرجة 2) ومعدّل تحكّم بالمرض بنسبة 25 في المائة. واستجاب المرضى الذين يعانون من الورم الأرومي الدبقي متعدد الأشكال المتكرر في الدراسة إلى "تي تي إيه سي-0001" لعلاج الوذمة الدماغيّة (أكثر من 40 في المائة). ولم يُلاحظ ارتفاع في ضغط الدم، أو نزيف، أو ثقب معوي/ رئوي، أو بيلة بروتينيّة.

وعلّق جين- سان يو، الرئيس التنفيذي لشركة "فارم أبسين"، قائلاً: "كجزءٍ من تصميم الدراسة، قمنا بالتخطيط على الدوام أنّ مواقع التجارب الأمريكيّة ستصبح جزءاً من المرحلة الثانية من تجاربنا السريريّة لعلاج الورم الأرومي الدبقي متعدد الأشكال المتكرر مع ’بيفاسيزوماب‘. تسرّنا الموافقة الحاليّة على تسجيل الدواء التجريبي الجديد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكيّة إذ تسرّع مشاركة المرضى في المرحلة الثانية من التجارب العالميّة لعلاج الورم الأرومي الدبقي متعدد الأشكال المتكرر. بالإضافة إلى ذلك، يشكّل قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكيّة خبراً إيجابيّاً للمرضى الأمريكيّين الذين يعانون من هذه الحالة والمؤهلين حاليّاً للمشاركة بالدراسة".

لقد حصلت هذه الأبحاث على دعم صندوق "كوريا دراج ديفيلوبمانت فاند" ("كيه دي دي إف") بتمويل وزارة العلوم وتكنولوجيا المعلومات والاتصالات ("إم إس آي تي")، ووزارة التجارة والصناعة والطاقة ("موتاي")، ووزارة الصحة والرعاية الاجتماعية ("إم أو إتش دبليو") (هبة رقم KDDF201509-07، جمهوريّة كوريا).