إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تمنح دواء إكزازوميب من تاكيدا مراجعة ذات أولوية لمرضى الورم النقوي

رام الله - دنيا الوطن
أعلنت اليوم شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز: TSE:4502) أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية "إف دي إيه" قد منحت حالة مراجعة ذات أولوية لطلب تسجيل دواء جديد "إن دي إيه" لدواء "إكزازوميب"، أول دواء استقصائي فموي مثبط للبروتيازوم لعلاج مرضى الورم النقوي المتعدد الانتكاسي و/أو المقاوم للعلاج.

وقالت ميلودي براون، نائب رئيس الشؤون التنظيمية في "تاكيدا": "لقد شجعنا كون الجهات التنظيمية الأمريكية والأوروبية قد حددت أن تطبيقات ’إكزازوميب‘ مؤهلة لمراجعة مستعجلة، مما يؤكد على أهمية خيارات العلاج الجديدة لمرضى الورم النقوي المتعدد الانتكاسي و/أو المقاوم للعلاج. وقد تم تصميم برنامج ’إكزازوميب‘ الخاص بنا لتقييم ما إذا كان العلاج المستمر عن طريق مثبط فموي للبروتيازوم يحسّن نتائج المرضى المتعايشين مع الورم النقوي المتعدد. ونحن نتطلع للعمل مع الجهات التنظيمية لتقديم ’إكزازوميب‘ للمرضى".

ويمكن أن تمنح "إف دي إيه" حالة مراجعة ذات أولوية، والتي تتضمن مراجعة مستعجلة لتقييم تطبيقات دواءٍ يعالج حالة خطيرة، وإذا ما تم الموافقة عليه، فإنه سيقدم تحسناً كبيراً في السلامة أو الفعالية على العلاجات القائمة. وقد حصل "إكزازوميب" على تقييم مسرّع من قبل لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري في وكالة الأدوية الأوروبية. 

والجدير بالذكر أن إيداع طلب تسجيل الدواء الجديد استند إلى المرحلة الثالثة من التجربة السريرية المحورية لـ"تورمالين-إم إم 1"، وهي عبارة عن تجربة سريرية عالمية، عشوائية، مزدوجة التعمية تدرس "إكزازوميب" مقابل العلاج الوهمي تضم 722 مريضاً، مصممةٍ لتقييم تفوق دواء "إكزازوميب" بالتشارك مع "ليناليدومايد" و"ديكساميتازون" مقابل العلاج الوهمي، بالإضافة إلى "ليناليدومايد" و"ديكساميتازون" لدى المرضى البالغين الذين يعانون الورم النقوي المتعدد الانتكاسي و/أو المقاوم للعلاج. خلال هذه التجربة، تم الاستمرار في معالجة المرضى وتقييم النتائج طويلة الأجل.