تاكيدا تودع طلب تسجيل دواء جديد لإكزازوميب لمرضى الورم النقوي المتعدد الانتكاسي/المقاوم للعلاج

رام الله - دنيا الوطن

أعلنت اليوم شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز TSE:4502) أنها أودعت طلباً لتسجيل دواء جديد لدى هيئة الغذاء والدواء الأمريكية لدواء "إكزازوميب" الاستقصائي الفموي المثبط للبروتيازوم لعلاج مرضى الورم النقوي المتعدد الانتكاسي و/أو المقاوم للعلاج.

الجدير بالذكر أن إيداع طلب تسجيل الدواء الجديد استند إلى المرحلة الثالثة من التجربة السريرية المحورية لـ"تورمالين-إم إم 1"، وهي عبارة عن تجربة سريرية عالمية، عشوائية، مزدوجة التعمية تدرس "إكزازوميب" مقابل العلاج الوهمي تشكل 722 مريضاً، وتهدف إلى تقييم تفوق دواء "إكزازوميب" بالتشارك مع "ليناليدومايد" و"ديكساميتازون" مقابل العلاج الوهمي، بالإضافة إلى ليناليدومايد" و"ديكساميتازون" لدى المرضى البالغين الذين يعانون الورم النقوي المتعدد الانتكاسي و/أو المقاوم للعلاج. خلال هذه التجربة، تم الاستمرار في معالجة المرضى وتقييم النتائج طويلة الأجل.

وقال الدكتور أندرو بلامب، الحائز على شهادة دكتوراه ورئيس قسم الشؤون العلمية والطبية لدى شركة "تاكيدا"، في معرض تعليقه على الأمر: "إن دراسة ’تورمالين-إم إم 1‘، الأولى في سلسلة من خمس تجارب ثلاثية المراحل، تهدف إلى تقييم ما إذا كان العلاج المتواصل مع مثبط البروتيازوم الفموي، يحسن النتائج السريرية للمرضى الذين يعانون ورم النقوي المتعدد أو والأميلويدوسيس المنهجي خفيف السلسلة (إيه إل). ويمثل إيداع طلب التسجيل هذا خطوة هامة في التزام ’تاكيدا‘ المستمر بالابتكار للمرضى الذين يعيشون مع الورم النقوي المتعدد. ونحن نشكر المرضى وأسرهم لوضع ثقتهم فينا وفي ’إكزازوميب‘ وهم يواصلون المشاركة في برنامج ’تورمالين‘".

وعلق الدكتور بول ريتشاردسون، قائد البرنامج الطبي ومدير الأبحاث السريرية لدى مركز جيروم ليبر لعلاج الورم النقوي المتعدد، وطبيب معهد لدى معهد دانا فاربر للسرطان قائلاً: "يبرز العلاج المتواصل كمعيار للرعاية في الورم النقوي المتعدد مع تحسن واضح في النتائج على المدى البعيد. أصبح مثبط البروتيازوم عنصراً أساسياً في العلاج، ولكن هناك تحديات لوجستية للمرضى الذين يحصلون على الدواء سواء عن طريق الحقن الوريدي أو تحت الجلد، ولا سيما في غياب خيار فموي فعال. إذا تمت الموافقة على ’إكزازوميب‘، لا سيما نظراً أنه يمكن تناوله عن طريق الفم مرة في الأسبوع فضلاً عن فعاليته الواعدة، من شأنه أن يقدم خطوة كبيرة إلى الأمام لمرضانا".

وتشمل عملية إيداع طلب التسجيل هذه أول طلب تنظيمي لدواء "إكزازوميب". وتتوخى شركة "أكيدا" إيداع المزيد من الطلبات في وقت لاحق من هذا العام في أوروبا وغيرها من البلدان.

لمحة حول الورم النقوي المتعدد

الورم النقوي المتعدد هو سرطان خلايا البلازما، التي توجد في نخاع العظام. في الورم النقوي المتعدد، تصبح مجموعة من خلايا البلازما، أو الخلايا النقوية سرطانية، وتتكاثر مؤدية إلى زيادة عدد خلايا البلازما إلى مستوى أعلى من المستوى الطبيعي. ولأن خلايا البلازما تتنقل على نطاق واسع في الجسم، يمكنها أن تؤثر على العديد من العظام في الجسم، ومؤدية ربما إلى كسور نتيجة الضغط، وانحلال العظام وغيرها من الآلام ذات الصلة. كما يمكن للورم النقوي المتعدد أن يسبب عدداً من المشاكل الصحية الخطيرة التي تؤثر على العظام، وجهاز المناعة، والكلى، وعدد خلايا الدم الحمراء لدى الفرد. وتشمل بعض الأعراض الأكثر شيوعاً ألم العظام والتعب، وفقر الدم. الورم النقوي المتعدد هو شكل نادر من السرطان يصيب نحو 20 ألف شخص في الولايات المتحدة و114 ألف شخص في العالم كل سنة.