سيلجين تكشف عن نتائج المرحلة الثالثة من دراسة بوستشر

رام الله - دنيا الوطن
كشفت اليوم شركة "سيلجين"(المدرجة في بورصة "ناسداك" تحت الرمز NASDAQ:CELG) عن نتائج المرحلة الثالثة من دراسة "بوستشر" الخاصة بها لتقييم "أوتيزلا" وهو عقار يؤخذ عن طريق الفم انتقائي مثبط لإنزيم "فسفودايستراز 4" ("بي دي إي4") لدى المرضى الذين يعانون من حالة نشطة من التهاب الفقار المقسِّط. ولم تحقق المجموعات التي تلقت علاج  "أوتيزلا" أي تحسن مهم إحصائياً بالمقارنة مع المجموعات التي تلقت العلاج الوهمي بالنسبة لنقطة النهاية الأساسية وهي نسبة المرضى الذين حققوا استجابة تصل إلى 20 في تقييم الجمعية الدولية لالتهاب المفاصل الفقارية في الأسبوع السادس عشر. إلا أن تحليل مسبق أظهر فعالية مجدية خلال الأسبوع الرابع والعشرين في مجموعة فرعية كبيرة من المرضى الذي هم في المراحل الأولى من المرض. هذا وتتواصل علمية تقييم نتائج الفعالية.

 

وكانت لجنة مستقلة لمراقبة البيانات قد أوصت بمواصلة الدارسة من دون تعديل وفقاً لتقييم لبيانات السلامة والفعالية في الأسبوع الرابع والعشرين. ووفقاً للبروتوكول، سيتم جمع بيانات التصوير بالرنين المغناطسي في مجموعة فرعية من المرضى في الأسبوع الثاني والخمسين ونقاط زمنية إضافية كما سيخضع جميع المرضى في الدراسة لصور بالأشعة في الأسبوع الرابع بعد المئة وفي نقاط زمنية أخرى.

 

هذا وتعتبر بيانات السلامة والتحمّل التي لوحظت خلال دراسة "بوستشر" متناسقة مع بيانات المرحلة الثانية التي أعلن عنها سابقاً في حالة التهاب الفقار المقسط بالإضافة إلى ست دراسات من المرحلة الثالثة على "أوتيزلا" في حالات التهاب المفاصل الصدافي أو الصداف. لم تظهر أي مؤشرات جديدة في مجال السلامة.

 

وقال سكوت سميث، الرئيس العالمي لقسم الالتهاب وعلم المناعة لدى شركة "سيلجين" في هذا السياق:"شجعتنا هذه النتائج المبدئية لا سيما لدى المرضى الذين يعانون من المرض منذ فترة أقل ووفقاً لتقييمنا وللأمور التي تعلمناها من دراسة ’بوستشر‘، نخطط لإطلاق تجربة أخرى من المرحلة الثالثة عند حصولنا على تحليلات إضافية للبيانات ومن ضمنها بيانات التصوير بالرنين المغناطيسي خلال الأسبوع الثاني والخمسين". وأضاف: "التهاب الفقار المقسط هو مرض مزمن وموهن وعلى الرغم من التقدم الذي تم إحرازه خلال السنوات الخمس عشرة الماضية، لا تزال هناك حاجة مهمة لم تلبى لعلاج فموي آمن وفعال لا سيما بالنسبة للمرضى الذين لا يزال المرض لديهم في بداية تقدمه".

 

هذا ولا تزال عملية تقييم السلامة والفعالية للمجموعات التي تلقت العلاج متواصلة وسيتم تقديم نتائج الدارسة خلال لقاء طبي قادم.

 

هذه النتائج هي محصلة دراسة استقصائية من المرحلة الثالثة. لم يحصل "أوتيزلا" على موافقة لاعتماده كعلاج لالتهاب الفقار المقسط في أي دولة.

 

لمحة عن "بوستشر"

 

"بوستشر" هي دراسة عشوائية متعددة المراحل في المرحلة الثالثة تخضع لتحكم بالعلاج الوهمي "بلاسيبو" على مجموعة متوازية وتتمحور حول فعالية وسلامة "أوتيزلا"(أبريميلاست) وهو مثبط انتقائي يؤخد عن طريق الفم إنزيم "فسفودايستراز 4" ("بي دي إي4") لعلاج مرض التهاب الفقار المقسط. أمانقطة النهائية الأساسية لهذه الدارسة فهي نسبة الأشخاص في كل مجموعة علاجية الذين يحققون استجابةمن مستوى 20 في تقييم الجمعية الدولية لالتهاب المفاصل الفقارية والذي يعكس تحسناً لدى المرضى بنسبة لا تقل عن 20 في المئة في الأسبوع السادس عشر. وتتضمن النقاط النهائية الثانوية قياسات أخرى للأداء الوظائفي، ونشاط المرض وجودة الحياة. و في دراسة "بوستشر" تم تقسيم المرضى عشوائياً بنسبة 1:1:1 للحصول على جرعة 20 ملج مرتين يومياً من أبريميلاست، أو جرعة 30 ملج مرتين يومياً من أبريميلاست أو علاج وهمي ذو مظهر مشابه لمدة 24 أسبوع مع التمديد لمرحلة إضافية طويلة المدى يخضع فيها جميع المرضى الذين شملتهم الدراسة لعلاج بالأبريميلاست. وشملت دراسة "بوستشر" أشخاصاً بالغين تم تشخيص إصابتهم بمرض التهاب المفاصل الفقاري وفقاً لمعيار "نيويورك" المعدل لعام 1984 والذين يعانون من عوارض لحالة نشطة من المرض وفقاً لمؤشر حدة نشاط مرض التهاب الفقار المقسط(باسداي) يزيد عن 4؛ ونتيجة تزيد عن 4 في مقاييس التقدير الرقمية الإجمالية لآلام الظهر(إن آر إس). ويمكن للمرضى تناولمضادات الالتهاب غير الاستيرودية أو مضادات الروماتيزم المعدلة للمرض أو الستيرويدات القشرية بجرعة منخفضة وذلك طالما هم يتناولن جرعة مستقرة من هذه العقاقير قبل خط الأساس ويبقون على هذا العوامل بنفس الجرعات خلال مرحلة الأسابيع الأربع والعشرين الخاضغة للتحكم بالعلاج الوهمي. ويجب أن لا يكون المرضى قد خضعوا لعلاج سابق بمثبطات عامل النخر الورمي أو أي علاج بيولوجي لالتهاب المفاصل الفقارية.

 

لمحة عن "أوتيزلا"

 

"أوتيزلا" هو عبارة عن عقار يؤخذ عن طريق الفم يحوي على مثبط صغير الجزيء "فسفودايستراز 4" ("بي دي إي4") خاص بأحادي فوسفات الأدينوزين الحلقي (سي إيه إم بي). ويؤدي تثبيط "بي دي إي 4" إلى مستويات أعلى من أحادي فوسفات الأدينوزين الحلقي داخل الخلية. وحصل "أوتيزلا" في 21 مارس 2014 على موافقة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج البالغين المصابين بحالة نشطة من التهاب المفاصل الصدافي. وتم تقديم طلب تصريح للتسويق "إم إيه إيه" المزدوج في أوروبا لالتهاب المفاصل الصدافي والصداف للهيئات الصحية خلال الربع الأخير من عام 2013.لمعرفة المزيد عن "أوتيزلا"، الرجاء زيارة الموقع الإلكتروني التالي: www.otezla.com.

 

معلومات هامة خاصة بالسلامة

 

الاستطبابات

 

يستخدم "أوتيزلا" (أبريميلاست) لمعالجة المرضى البالغين الذين يعانون من حالة نشطة من التهاب المفاصل الصدافي.

 

موانع الاستخدام

لا يجباستخدام "أوتيزلا" (أبريميلاست) لدى المرضى الذين يعانون من فرط حساسية معروفة تجاه "أبريميلاست" أو لأي سواغات أخرى في التركيبة.

 

التحذيرات والاحتياطات

 

الاكتئاب: يرتبط العلاج بـ"أوتيزلا" بزيادة في التأثيرات الجانبية للاكتئاب. وخلال التجارب السريرية، ظهرت لدى 1.0 في المائة (10/998)  من المرضى الذين يعالجون بـ"أوتيزلا" عوارض اكتئاب أو مزاج اكتئابي بالمقارنة مع 0.8 في المائة (4/495) لدى الذين يخضعون للعلاج الوهمي وتم إيقاف العلاج بـ"أوتيزلا" لدى 0.3 في المائة (4/1441) من المرضى بسبب الاكتئاب أو المزاج المكتئب فيما لم يحدث هذا الأمر لدى المرضى الذين يخضعون للعلاج الوهمي (0/495). وكان الاكتئاب حاداً لدى 0.2 في المئة (3/1441) من المرضى الذين تناولوا "أوتيزلا" لم يحدث هذا الأمر لدى المرضى الذين يخضعون للعلاج الوهمي (0/495). وظهرت أفكار وسلوكيات انتحارية لدى 0.2 في المائة (3/1441) من المرضى مع "أوتيزلا" فيما لم يحدث هذا الأمر لدى المرضى الذين يخضعون للعلاج الوهمي (0/495). وقام مريضان خضعا للعلاج الوهمي بالانتحار فيما لم تسجل أي حالة من هذا النوع لدى المرضى الذي يعالجون بـ"أوتيزلا".

 

يجب توخي الحذرخلال تقييم مخاطر ومنافع العلاج بـ"أوتيزلا" لدى المرضى الذين لديهم تاريخ من الاكتئاب و/أو الأفكار والسلوكيات الانتحارية وتقييم مواصلة العلاج بـ"أوتيزلا" لدى المرضى الذين يعانون من هذه العوارض. يجب تنبيه المرضى ومقدمي الرعاية إلى ضرورة توخي الحذر من ظهور أو ازدياد حدة الاكتئاب والأفكار الانتحارية وتغييرات أخرى في المزاج وعليهم التواصل في هذه الحالة مع مقدم الرعاية الصحية خاصتهم.

 

انخفاض الوزن: تم تسجيل انخفاض في الوزن بنسبة تتراوح بين 5 و10 في المئة لدى 10 في المئة من المرضى الذين يخضعون لعلاج بـ"أوتيزلا" وفي 3.3 في المئة من المرضى الذين يتناولون العلاج الوهمي. يجب مراقبة وزن الجسم بانتظام وتقييم خسارة الوزن غير المبررة أو المهمة سريرياً والتفكير في إيقاف العلاج بـ"أوتيزلا".

 

التفاعلات مع الأدوية الأخرى: يتراجع التعرض للأبريميلاست عندما يتم وصف "أوتيزلا" بالتزامن الريفامبينوهو محرض إنزيم "سي واي بي450" قوي، الأمر الذي قد يؤدي إلى خسارة فاعلية "أوتيزلا". لا يُنصح بالاستخدام المتزامن لـ"أوتيزلا" مع محرضات إنزيم "سي واي بي450" (مثل "ريفامبين"، و"فينوباربيتال" و"كاربامازيبين" و"فينيتوين").

 

التفاعلات الضائرة

 

تتضمن قائمة التفاعلات الضائرة التي ظهرت لدى 2 في المئة على الأقل من المرضى الذين يتناولون "أوتيزلا"، بتردد يزيد على 1 في المئة على الأقل بالمقارنة مع المرضى الذين يتناولون العلاج الوهمي وذلك خلال 16 أسبوع (بعد فترة المعايرة الأولية والتي دامت 5 أيام): (أوتيزلا %؛ علاج وهمي %): الإسهال (7.7، 1.6)؛ الغثيان (8.9، 3.1)؛ الصداع (5.9، 2.2)؛ التهاب المجرى التنفسي العلوي (3.9، 1.8)؛ التقيؤ (3.2، 0.4)، التهاب البلعوم الأنفي (2.6، 1.6) وآلام في القسم الأعلى من البطن (2.0، 0.2).

 

الاستخدام لدى فئات معيّنة من الأشخاص

 

النساء الحوامل والمرضعات: "أوتيزلا" هو في الفئة "سي" في تصنيف الأدوية للحوامل. لم يخضع لدراسة بخصوص استخدامه لدى النساء الحوامل. لا يجب استخدامه خلال الحمل إلا في حال كانت الفوائد المحتملة تبرر المخاطر التي قد يتعرض لها الجنين. من غير المعروف إن كان الأبريميلاست أو المستقلبات الخاصة به متواجدة في حليب الأم. يجب توخي الحذر عند وصف "أوتيزلا" لإمرأة مرضعة.

 

القصور الكلوي: يجب تخفيض جرعة "أوتيزلا" لدى المرضى الذين يعانون من قصور كلوي حاد (نسبة تصفية الكرياتينين أقل من 30 مل في الدقيقة). لمزيد من التفاصيل، الرجاء مراجعة الجرعات وطريقة الاستخدام، قسم 2 في النسخة الكاملة من معلومات وصف الدواء.

 

الرجاء النقر هنا للحصول على كامل معلومات وصف الدواء.

 

لمحة عن "سيلجين"

 

تعتبر "سيلجين كوربوريشن"، التي يقع مقرّها الرئيسي في ساميت في نيوجرسي، شركة صيدلانيّة عالمية متكاملة تعمل في المقام الأول في مجال اكتشاف وتطوير وتسويق علاجات مبتكرة لعلاج السرطان والأمراض الالتهابيّة من خلال التنظيم الجيني والبروتيني. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة موقع الشركة الإلكتروني التالي: www.celgene.com.

كما يمكنكم متابعتنا على "تويتر" من خلال: @Celgene.

 

بيانات تطلعيّة

 

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعيّة لا يمكن اعتبارها حقائق تاريخيّة. ويمكن التعرّف على البيانات التطلعيّة من خلال كلمات مثل نتوقع" و"نستبق" و"نعتقد" و"ننوي" و"نقدّر" و"نخطط" و"سوف" و"نستشرف" وكلمات أخرى مماثلة. وتعتمد البيانات التطلعيّة على المخططات والتقديرات والفرضيات والتوقعات الحالية للإدارة. وهي لا تصلح إلّا في التاريخ الذي أعلنت فيه. ولا نتحمل أيّ مسؤولية متعلّقة بتحديث هذه البيانات في ضوء ظهور معلومات جديدة أو أحداث مستقبليّة ما عدا الحالات المنصوص عنها قانوناً. تتضمن البيانات الصحفيّة مخاطر وشكوك متأصّلة من الصعب التكهّن بمعظمها ولا تخضع لسيطرة "سيلجين". ويمكن أن تختلف النتائج أو المحصّلات عن تلك المُشار إليها في البيانات التطلعيّة نتيجة لعدد من العوامل التي تمّ التطرّق إلى معظمها بالتفصيل في التقرير السنويّ وفقاً للنموذج "10-كي" والتقارير الأخرى المودعة لدى لجنة الأوراق المالية والبورصة في الولايات المتحدة الأمريكية.

 

إنّ نصّ اللغة الأصلية لهذا البيان هو النسخة الرسمية المعتمدة. أمّا الترجمة فقد قدِمتْ للمساعدة فقط، ويجب الرجوع لنصّ اللغة الأصلية الذي يمثّل النسخة الوحيدة ذات التأثير القانوني.

التعليقات