سيلجين تعلن عن حصولها على مراجعة ذات أولوية من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لترخيص دواء أبراكسان لعلاج سرطان البنكرياس المتقدم

رام الله - دنيا الوطن
أعلنت اليوم "سيلجين إنترناشيونال المحدودة" وهي فرع من شركة "سيلجين كوربوريشن" (سيلجين) (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز NASDAQ: CELG) أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قد منحت تصنيف "مراجعة ذات أولوية" لطلب ترخيص دواء إضافي لاستخدام "أبراكسان" (جزيئات مركب باكليتاكسيل المرتبطة بالبروتين للمستعلَق القابل للحقن( (المرتبط بالألبومين) بالتشارك مع "جيمسيتابين" كعلاج من الصف الأول للمرضى الذين يعانون من سرطان البنكرياس المتقدم.

وتمنح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مراجعة ذات أولوية للأدوية التي في حال حصولها على موافقة، تكون لديها القدرة على تقديم تحسن كبير بالمقارنة مع المنتجات التي في السوق أو تقديم علاج في مجالات لا تتوفر فيها علاجات كافية. وتستغرق المدة المحددة لإجراء مراجعة ذات أولوية ستة أشهر. وتم تحديد 21 سبتمبر 2013 كتاريخ لتطبيققانون رسم مستخدم الدواء المباع بوصفة "بي دي يو إف إيه" بخصوص الطلب الإضافي لترخيص الدواء الجديد لـ "أبراكاسان".

وفي أبريل 2013 وافقت وكالة الدواء الأوروبية أيضاً على مراجعة النوع الثاني لطلب التصريح بالتسويق الحالي لـ"أبراكسان" بالتشارك مع "جيمسيتابين" كعلاج من الصف الأول للمرضى الذين يعانون من سرطان البنكرياس المتقدم. وتنوي "سيلجين" تقديم ملفات للتسجيل في دول ومناطق أخرى خلال عام 2013.

وتضمن كلا الطلبين بيانات من دراسة مفتوحة عشوائية دولية من المرحلة الثالثة "إم بي إيه سي تي" (تجربة سريرية حول سرطان البنكرياس الغدّي النقيلي) شملت 861 مريضاً يعانون من سرطان البنكرياس النقيلي. وتم تقديم نتائج من هذه الدراسة مؤخراً في منتدى سرطانات المعدة والأمعاء الذي تنظمه الجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريرية (أسكو) لعام 2013 في يناير.

تقوم "سيلجين" بتحضير خطة تطوير لتجربة دولية متعددة المراكز وتخضع لمراقبة عشوائية من المرحلة الثالثة لتقييم نشاط "أبراكسان" مع "جيمسيتابين" في حالات سرطان البنكرياس المساند.

تجدر الإشارة إلى أن "أبراكسان" لم يحصل حتى الآن على موافقة لاعتماده لعلاج سرطان البنكرياس المتقدم.