تعلن شركة كوفيديان النتائج النهائيّة لدراسة لو ديفينيتيف حول مرضى الأمراض الشريانيّة المحيطيّة

تابعنا أيضا عبر انستجرام instagram/alwatanvoice

ديفينيتيف إل إي" هي أكبر دراسة أُجرِيت حتى اليوم حول استئصال العصيدة المضيّقة للشريان، مع مراجعة طبيّب مستقلّ للنتائج. وأظهرت الدراسة، التي شملت 800 مريض في 47 مركزاً في الولايات المتحدة وأوروبا، فعالية على المدى الطويل للاستئصال المباشر للعصيدة المضيّقة للشريان كعلاج أوّل لأمراض الشرايين الطرفية. عملية إستئصال التصلب الاتجاهي هي علاج يتمتّع بحدّ أدنى من التدخّل الجراحي يزيل اللويحات من الجسم ويعيد تدفق الدم في الشريان الأصلي.

وقال لورنس غارسيا، رئيس قسم التدخّل الجراحي في القلب والأوعية الدمويّة في مركز سانت اليزابيث الطبي في بوستن، "للمرّة الأولى، أمّنت دراسة "ديفينيتيف إل إي" أدلّة موثوقة ضمن عدد كبير من مرضى الأمراض الشريانيّة المحيطيّة المتنوّعة. انّ الاستئصال المباشر لللويحات المضيّقة للشريان، بفضل أنظمة سيلفرهوك وتوربوهوك، يقدّم نتائج واضحة بعد 12 شهراً من العلاج، يمكن مقارنتها مع النتائج المذكورة في دراسات أخرى- مع الميزة الايجابيّة المهمّة لعدم ترك أيّ بقايا في الوعاء الدموي."

نتائج "ديفينيتيف إل إي" حول فعاليّة العلاج وسلامته بعد مرور 12 شهراً 

تم تحسين النتائج السريرية في خلال 30 يوماً، واستمرارها لمدة 12 شهراً من المتابعة. قدّم الاستئصال المباشر لللويحات المضيّقة للشريان، مع أنظمة سيلفرهوك وتوربوهوك،  نتائج واضحة بعد 12 شهراً من العلاج، يمكن مقارنتها مع النتائج المذكورة في دراسات أخرى. 

من بين المرضى الذين يعانون العرج، كانت الفتحة الأوليّة (أي أنّ الشريان المُعالَج ظلّ مفتوحاً) 78٪ باستخدام سرعة انقباضيّة عليا < 2.4 في خلال اثني عشر شهراً. والجدير بالذكر أنّ هذا المعدل لم يختلف بين مرضى السكري (77٪) وأولئك غير المصابين بالسكري (78٪)-نتائج تظهر للمرّة الأولى في تحليل مأمول ومدعوم. من بين المرضى الذين يعانون نقص التروية الطرفي الخطير (أحد أمراض الشرايين المحيطية)،  استطاع 95٪  منهم تجنّب عملية بتر عشوائية مهمّة  للطرف المُستَهدَف. وقد أظهرت أنظمة  سيلفرهوك وتوربوهوك سلامة كبيرة في الدراسة، مع معدّلات مضاعفات ضئيلة. 

وفقاً لجمعيّة القلب الأمريكية، يعاني 10 مليون شخص تقريباً في الولايات المتحدة الأمراض الشريانيّة الطرفية، وهي واحدة من الأمراض الوعائيّة الأكثر شيوعاً، والتي يمكن أن تؤدّي إلى أزمة قلبيّة وبتر الأطراف والسكتة الدماغية والموت. ويحدث ذلك عندما تضيق الشرايين في الساقين أو تُسَدّ بفعل لويحات التصلّب؛ ويمكن لهذه الانسدادات أن تؤدّي الى ألم شديد، وتنقل محدود وتقرّحات دائمة في السّاقين. 

وقال الأستاذ توماس زيلر، رئيس قسم الأوعية الدموية في جامعة فريبورغ الألمانية في "باد كروزينغن": "أكّدت دراسة ’ديفينيتيف إل إي’ نتائج متعادلة بين مرضى السكري وغير المصابين بالسكري من حيث استمرار التحسن السريري لمدة 12 شهراً بعد العلاج. لأنّ مرضى السكري يعانون أمراضاً شريانيّة محيطيّة أكثر تقدّماً، وأكثر صعوبة للعلاج من عدم المصابين بالسكري، فمن الضروري الحفاظ على خيارات العلاج المستقبلية لهذه الفئة من المرضى. انّ التأكيد الذي توفره دراسة ’ديفينيتيف إل إي’ على نجاح الاستئصال المباشر لللويحات المضيّقة للشريان هو نتيجة مُرَحّب بها."

وقد شغر منصب المحقّقين الرئيسسيّين المشاركين في هذه الدراسة كلّ من الدكتور غارسيا والبروفيسور زيلر، والدكتور جيمس ماكينزي، رئيس شعبة جراحة الأوعية الدموية والتدخلات  في مستشفى نيويورك برسبتيريان / المركز الطبي في جامعة كولومبيا.

 

تصميم دراسة "ديفينيتيف إل إي"

شملت الدراسة متعدّدة المراكز والمأمولة مجموعتين- ذوي العرج وذوي السكري. تمّ علاج ما مجموعه 1022 من الآفات (تصل إلى 20 سم في الطول) بواسطة نظامي سيلفرهوك أو توربوهوك التابعين لكوفيديان. وشملت الدراسة مجموعة واسعة من مرضى السكري 52٪، الإناث 45٪ والمصابين بالعرج  75٪، فضلاً عن تحليل للمقارنة بين مرضى السكري وغير المصابين به. 

وتمّ ادراج عدة عناصر تحكم لضمان دقة الدراسة. وشملت تلك العناصر اللجنة التوجيهية للرقابة، ولجنة طبيّة مستقلّة وتحاليل نهائيّة قام بها مختبران مختلفان- أحدهما حلّل نتائج التصوير الوعائي الحاد في حين حلّل الآخر الموجات فوق الصوتية المزدوجة. 

وقال مارك توركو، المدير الطبي في كوفيديان، "نحن مسرورون بالنتائج الطويلة المدى لدراستنا الرائدة "ديفينيتيف إل إي"، وهي فريدة من نوعها من بين الدراسات حول الاستئصال المباشر لللويحات بسبب حجم الدراسة ودقّتها. نحن لا نزال نستثمر في برنامج "ديفينيتيف إل إي" الطبي حول علاجات مبتكرة جديدة وذلك للتعبير عن التزامنا بالشراكة مع الطبيّين المحترفين لتقديم أفضل علاج لمرضى الأمراض الشريانيّة المحيطيّة." 

وقد تمّ عرض النتائج النهائيّة للدراسة اليوم خلال حصّة التجارب السريريّة في مؤتمر (فيفا) فاسكولار انترفنشونال أدفنسز هنا.